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    高效穩定的細胞系構建是大分子藥物CMC開發的重要起點，也是獲得高質量蛋白/抗體的關鍵因素。奧浦邁提供全面且專業的大分子藥物細胞系構建和GMP建庫服務，支持藥物開發快速進入臨床階段。

     

      多種宿主細胞系統構建能力

    • 野生型：ATCC CHO-K1、ECACC CHO-K1、CHOZN CHOK1、CHO-S 等主流宿主細胞系統
    • GS 篩選系統、DHFR 篩選系統及新型篩選系統
    • 基因敲除型 : CHOZN GS、DG44
    • 客戶提供的特殊宿主細胞系統

      豐富的大分子藥物開發經驗

    • 已完成近百個蛋白類藥物穩定細胞系構建
    • 包括單抗、雙抗、三抗、融合蛋白、疫苗、酶類、細胞因子及新型結構蛋白

      快速、高產、優質的開發服務

    • 最快 8 周內交付單克隆細胞
    • 最快 5 周內交付穩轉蛋白
    • 單抗表達量 3-10 g/L，雙抗表達量 2-10 g/L，疫苗表達量 1-5 g/L
    • 從 pool/minipool 階段介入蛋白質量研究
    • 綜合考量蛋白質量、表達、工藝可放大性等CQA 進行細胞株篩選

     

      專業、合規的開發流程

    • 宿主細胞來源清晰可追溯
    • 提供單克隆源性報告，加速申報流程
    • 嚴格的數據完整性、真實性和可追溯性管理
    • 滿足中美澳申報要求，交付項目中10+個完成雙申報或三地申報

      先進、高效的自動化設備

    • 配備 Solentim Cell Metric 單細胞成像設備，單克隆成像符合申報監管要求
    • 配備自動化單克隆鋪板設備 Solentim VIPS，提高篩選通量
    • 配備高通量定量檢測設備 Octet RED96，提高克隆篩選效率

      細胞庫建庫服務

    • GMP環境下建立主細胞庫（MCB）和工作細胞庫（WCB），可現400支的最大凍存批量，凍存前細胞活率90%以上，凍存后取一定量的可代表凍存全過程的樣品復蘇檢測，復蘇后活率不低于90%
    • 雙生產基地，共4個獨立的C級建庫車間
    • 氣相細胞存儲系統，24小時液位及溫度的實時監控，雙人雙鎖雙記錄管理系統
    • 質量管理體系符合中美澳申報要求

     

    細胞系構建流程
    使用奧浦邁產品發表的文獻

    • Improvement of Biophysical Properties and Affinity of a Human Anti-L1CAM Therapeutic Antibody through Antibody Engineering Based on Computational Methods

      Int J Mol Sci. 2021 Jun 22;22(13):6696.
    案例展示

    采用未針對特定蛋白抗體優化的平臺流加培養工藝，平均表達量已達4.4 g/L以上，樣本包括了單克隆抗體、雙抗和融合蛋白。在篩選克隆的過程中，逐步加入質量表征，確?？寺「弑磉_產物且質量合乎要求。

    載體設計-通過DNA鏈間比例設計、 關鍵元件調整,獲得最佳理論組合
    轉染設計-綜合考慮轉錄翻譯效率差異，達到最佳肽鏈比例
    擴大篩選范圍-根據結構特性，擴大篩選范圍，獲得更佳克隆

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