上海奧浦邁生物科技股份有限公司（簡稱“奧浦邁”）合作伙伴岸邁生物科技有限公司（EpimAb Biotherapeutics，簡稱“岸邁生物”）近日宣布公司管線產品EMB-06（靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體）針對復發或難治性多發性骨髓瘤適應癥已先后獲得美國FDA和中國國家藥品監督管理局（NMPA）的IND（新藥臨床試驗）批準，開始開展臨床1/2期研究。 

EMB-06是基于岸邁生物其自主創新的雙抗技術平臺FIT-Ig?而開發的，是岸邁生物第三個獲批臨床試驗的項目(前兩個為EMB-01和 EMB-02）。2019年12月，岸邁生物與奧浦邁達成戰略合作協議，共同推進EMB-06的研發進程。奧浦邁依托其卓越的一站式生物藥工藝開發及生產平臺，按照國際化標準，僅用時15個月，就完成了EMB-06從細胞株構建到三批規?；a的全部CMC工作。奧浦邁對此合作項目順利完成中美雙報表示熱烈祝賀。 

EMB-06項目于今年年初已獲得澳大利亞IND批準，并以完成首次人體給藥。據悉，EMB-06的美國和中國臨床申報已于2021年7月21日和7月30日成功獲批。 

岸邁生物創始人兼首席執行官吳辰冰博士表示：“非常高興EMB-06在美國和中國都迅速獲批1期/2期臨床研究。我們目前三個臨床項目都是基于FIT-Ig? 雙抗技術平臺而開發，充分驗證了FIT-Ig?可以高效形成新型雙特異性抗體藥物的能力，以及FIT-Ig?對各類靶點在雙抗中的應用具有廣泛的適用性。這對我們持續探索有前景的靶點組合非常重要。我們期待推進更多源自FIT-Ig? 雙抗技術平臺的臨床階段和臨床前產品，同時擴展和應用其它的岸邁專有平臺技術開發新型復雜結構的多功能抗體分子?！?br />

 

奧浦邁創始人兼首席執行官肖志華博士表示：“熱烈祝賀岸邁生物EMB-06項目順利通過中美 IND批準。雙抗CMC開發難度大，EMB-06雙抗項目能夠以行業領先的速度完成開發并成功通過中美IND，驗證了岸邁生物和奧浦邁團隊卓越的技術和一流的合作水平。奧浦邁期待繼續助力岸邁生物開發更多的創新性雙特異性抗體藥物?！?

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岸邁生物是一家創新型國際化生物技術企業，在上海和蘇州分別設有研發中心和GMP生產基地，專注于利用自主知識產權的雙特異性抗體技術平臺FIT-Ig?進行創新生物藥的研究和開發?；贔IT-Ig?平臺技術，岸邁生物正在針對免疫腫瘤和其他臨床需求高的領域進行雙特異性抗體系列原創產品的開發。岸邁生物同時也在通過全球范圍內的技術授權、合作開發等多種形式實現平臺的戰略發展和產品多元化布局。若需獲取更多信息，請訪問：www.epimab.com 

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上海奧浦邁生物科技股份有限公司是一家國際領先的致力于細胞培養技術開發和生物制藥委托開發生產服務（CDMO）的高科技公司?；趪H領先的細胞培養技術和理念，公司將細胞培養基和生物制藥CDMO有機整合，旗下OPM?和Sureness?品牌為客戶提供技術+服務的整體解決方案，加速創新藥從基因（DNA）到臨床申報（IND）再到臨床樣品生產的進程，通過優化培養基產品和工藝降低生物制藥生產成本。自2013年成立以來，奧浦邁已服務國內外500多家生物制藥企業和科研院所，其中40多個臨床抗體藥采用奧浦邁提供的培養基和/或CDMO服務。若需獲取更多信息，請訪問：www.xytlj.com