質量關乎企業的生命，是企業發展的基礎和靈魂。

為持續改進質量體系，保證產品質量可控，奧浦邁公司在2016年取得ISO9001質量體系認證之后，又于2019年11月順利通過德國TUV ISO13485醫療器械行業認證。

ISO13485質量管理體系認證證書

德國TUV認證機構是國際領先第三方認證機構，因其公正性、權威性而享有盛譽。

 

ISO13485是國際醫療器械行業的通用標準，全稱《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，是以ISO9001標準為基礎，專用于醫療器械產業的獨立標準，國內醫療器械行業一直將ISO13485標準作為質量管理體系認證的重要依據。

此次，奧浦邁憑借規范的生產管理制度，標準的先進生產技術、嚴格的質量控制流程和優質的產品質量，順利通過ISO13485質量管理體系認證，這不僅標志著公司管理水平和質量管理體系的一大進步，同時也標志著奧浦邁的培養基生產、銷售和售后全流程在國際化道路上邁出了堅實的一步。

奧浦邁一直將產品質量放在首位，在取得ISO13485質量體系認證同時，將繼續秉承“至臻工藝、至善品質”的質量方針，本著客戶第一的原則，為客戶提供優質的產品和服務，打造民族品牌，為人類健康做出更多的貢獻。

關于ISO9001和ISO13485

ISO9001質量管理體系是所有國際標準中的核心標準，由ISO/TC176(國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會)制定。該標準總結了當代世界質量管理領域的成功經驗，是運用先進的管理理論、以簡單明確的標準適用于各種組織的管理，可幫助組織實施并有效運行質量管理體系，是質量管理體系通用的要求或指南?？梢哉fISO9001質量管理體系是企業發展與成長之根本，認證ISO9001是企業規范和持續改進產品及服務質量必須做的功課。

由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，其質量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此，ISO發布ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。ISO13485是以ISO9001為基礎建立的醫療器械質量管理體系的國際標準，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。它能提高和改善企業的管理水平，強化企業質量控制，提高和保證產品的質量水平。

關于我們

奧浦邁是一家致力于生物醫藥最核心原料細胞培養基研發生產和生物藥委托開發生產服務（CDMO）的生物科技公司，2013年在上海國際醫學園區成立，奧浦邁已成長為國內領先國際一流的培養基品牌，獲得行業知名風投基金包括達晨創投和華興醫療產業基金近億元人民幣戰略投資，在張江科學城建有1500平米研發、2000平米符合GMP標準的培養基生產基地4000平米生物藥CDMO服務平臺。奧浦邁取名于“Optimize（優化）”，專注于高品質培養基研發和大規模生產。

奧浦邁全資子公司思倫生物專注于建生物藥一站式CDMO平臺，為國內外客戶提供從載體構建、穩定細胞系構建，到細胞培養工藝開發、中試生產以及臨床I&II期樣品生產的全流程的服務。