導語

這個周未，真是操碎了心呀，操心沒有拍到滬牌繞道上海郊區的10級臺風 “安比”，還操心和“安比”一起登錄的“疫苗事件”。一篇名為《疫苗之王》的文章迅速在微信朋友圈引爆，輿論影響空前，這篇文章將國產疫苗的安全性問題推到了風口浪尖。事件一出，媒體和政府都高度重視。

社會的三大道德底線：教育、醫療、法律，其中醫療不黑暗墮落，生命才會得到最起碼的尊重。因為醫療方面信息的不對稱，尤其幾十萬支問題疫苗被注入孩子的體內，不知未來對孩子有什么影響，也不知道該如何補救，上哪可以找到專業的評估，如何確保專業的評估機構是可信的，這些都讓全國的百姓惶恐不安，對相關疫苗公司行為義憤填膺。

疫苗質量的安全性和有效性是如何控制的呢？現在，讓奧浦邁質量總監李軍老師，帶我們一起來認識一下：

疫苗質量的安全性和有效性

疫苗的安全性
1.生產環境嚴格控制，必須符合ＧＭＰ原則，包括溫度、濕度、潔凈度，人員衛生，壓差控制，以確保產品在規定的潔凈級別下生產，符合無菌產品生產要求。
２.防止交叉污染，生產做好前后清場，包括清潔驗證，懸掛狀態標識，防止上次生產產生的殘留，混入下批次產品。
３.嚴格的生產過程控制，包括物料的檢驗放行、中間過程控制，按照批準的生產工藝生產，按照中國藥典和企業標準、經過驗證的方法檢驗，執行國家批簽發制度。
由于疫苗使用的對象是健康的兒童，疫苗的安全性是要考慮的主要因素。
 
疫苗的有效性
如果疫苗非常安全但不能達到防病的效果是毫無意義的，因此，疫苗的有效性也是必須考慮的要素。由于疫苗根據微生物來源分為病毒性疫苗、細菌性疫苗，根據疫苗的 制備工藝分為全菌（病毒）體、組分、或亞單位疫苗，根據滅活與否分為減毒活疫苗、滅活疫苗等，因此，疫苗的免疫效果會有所差異，并且與疫苗的不良反應類型有關聯。不論是哪種類型的疫苗，只要通過 國家藥品評審部門嚴格審查批準生產上市的產品，都是安全有效的。
另外，國家藥檢院和各省藥檢院對生物制品、血液制品、用于血源篩查的診斷試劑，每批制品出廠上市前，除了生產商自檢之外，還必須中國藥檢院和省藥檢院進行強制性資料審查、實驗室檢驗后才決定是否簽發上市。

——奧浦邁質量總監李軍老師

奧浦邁作為提供生產疫苗（抗體藥）用細胞的培養基供應商,盡管我們的產品不要求按照藥品生產過程管理，但是，我們必須為客戶提供良好的質量保障的產品，以確?？蛻舢a品的安全性和有效性, 公司建立了質量體系，并于2017年通過了德國TUV ISO9001認證，為公司產品的質量提供保障。奧浦邁的質量部分為QA和QC兩個部門。QC為質量控制部，負責產品生命周期的全過程包括原料、中間品以及成品的質量控制；QA為質量保證部，確保生產全過程包括供應商管理、現場監督、放行、售后投訴處理等，真正做到，事前預防、事中控制、事后把關。

奧浦邁正在申請醫療器械范疇的ISO13485認證，并且在生產過程中實施GMP管理。

奧浦邁目前在疫苗培養基產品中有BHK無血清培養基、MDBK無血清培養基、PK15無血清培養基、ST無血清培養基等。

本著“至臻工藝、至善品質”的質量方針，為更好的對我們的用戶負責，奧浦邁質量部對公司各部門進行了全面自查，特別是生產過程，物料管理。奧浦邁將秉承“質量第一，客戶至上”的服務理念，把最好的產品奉獻給我們的客戶。