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    奧浦邁提供單克隆抗體、雙特異性抗體、重組蛋白、融合蛋白、抗體偶聯蛋白等大分子蛋白藥物的制劑工藝開發服務，包括：

    • 成藥性研究
    • 制劑處方開發及優化，包含緩沖液種類、pH范圍以及穩定劑的篩選
    • 制劑工藝開發及優化，包含凍干工藝開發及優化
    • 包材篩選及相容性研究
    • 根據臨床方案開展使用穩定性研究
    • 技術轉移和工藝放大，可放大至生產規模
    • IND申報支持和CTD材料撰寫服務

     

      經驗豐富

    • 已累積 10+ 個制劑項目的開發經驗，其中部分項目已順利通過中美澳等地的IND 申報

      專業團隊

    • 研發團隊具有較強的制劑開發專業水平和豐富的數據分析經驗

      先進設備

    • 平臺擁有國際一線品牌的工藝開發設備，包括Uncle、Maurice、MFI、HPLC、SP 凍干機、水分儀和恒溫恒濕箱等

     

      準時交付

    • 平均四個月內完成開發項目，加速藥物申報流程

      高難度制劑開發

    • 具備高濃度制劑等開發經驗

    處方前研究

    制劑處方開發及優化

    制劑工藝開發及優化

    包材篩選及相容性研究

    穩定性研究

    案例展示

    抗體在長期穩定性 2-8℃條件下，加速條件 25℃條件下及凍融條件下SEC-HPLC純度幾乎沒有變化，產品處方極其穩定

    抗體在長期穩定性 2-8℃條件下、凍融條件下 CEX-HPLC純度幾乎沒有變化，加速條件 25℃條件下CEX-HPLC純度略下降，產品處方極其穩定

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